ISO 13485: die Qualität, die der Regulator erwartet.
ISO 13485 ist das Qualitätsmanagementsystem für alle, die im Lebenszyklus von Medizinprodukten arbeiten. In Europa ist sie die harmonisierte Norm, die die Konformitätsvermutung mit der MDR-Verordnung begründet; in den USA verweist die FDA seit dem 2. Februar 2026 auf sie.
Worum es geht
Ein Qualitätssystem, geschrieben für die Regeln, nicht nur für den Kunden.
Die Norm stellt Anforderungen an das Qualitätssystem, die speziell für Medizinprodukte gelten und auf regulatorische Konformität ausgerichtet sind: Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Prozessvalidierung. Sie folgt nicht der gemeinsamen Struktur der anderen ISO-Normen: Mit ISO 9001 wird sie über eine Zuordnungstabelle integriert.
Für wen
- Hersteller von Medizinprodukten unter der Verordnung (EU) 2017/745
- Lieferanten von Komponenten, Materialien und Dienstleistungen für Hersteller
- Wer Software entwickelt, die ein Medizinprodukt ist
- Wer Produkte in die USA exportiert
Was sie Ihnen bringt
Die MDR-Verordnung verpflichtet den Hersteller zu einem Qualitätssystem; wer die harmonisierte EN ISO 13485 anwendet, erhält die Konformitätsvermutung für die abgedeckten Anforderungen.
Reg. (UE) 2017/745, art. 10(9) und art. 8(1)Seit dem 2. Februar 2026 übernimmt die QMSR der FDA die ISO 13485:2016 per Verweis. Das Zertifikat ersetzt die FDA-Inspektionen aber nicht.
FDA, Quality Management System RegulationBei italienischen Ausschreibungen, die es vorsehen, sinkt die Sicherheitsleistung um bis zu 20 %: UNI CEI EN ISO 13485:2016 gehört zu den Zertifizierungen in Anhang II.13.
D.Lgs. 36/2023, art. 106 c. 8 und allegato II.13
Der Weg
Von der Analyse zum Zertifikat und zur CE-Kennzeichnung.
- 1
Gap-Analyse
Was Norm und MDR verlangen, verglichen mit dem, was das Unternehmen tut: Entwicklung, Produktion, Lieferanten, After-Sales.
- 2
Das System, geschrieben und gelebt
Verfahren, Aufzeichnungen und technische Dokumentation, mit Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.
- 3
Internes Audit und Bewertung
Vor der Stelle zeigen ein internes Audit und die Managementbewertung, ob das System trägt.
- 4
Audit der Stelle
Für die CE-Kennzeichnung unter der MDR bewertet eine Benannte Stelle das Qualitätssystem, mit Audits mindestens alle 12 Monate; ihre Zertifikate gelten höchstens 5 Jahre.
10ISO
Wie 10ISO Ihnen helfen wird
Die Arbeit, die sich wiederholt, übernehmen die Agenten; die Entscheidungen bleiben bei Ihnen und bei denen, die Sie begleiten. 10ISO ist in Vorbereitung: Das ist, was wir bauen.
- Was fehlt, Anforderung für Anforderung, mit dem MDR-Artikel danebenDemnächst
- Dokumente und Aufzeichnungen unter Kontrolle: Versionen, Freigaben, RückverfolgbarkeitDemnächst
- Lieferanten und Reklamationen bis zur Korrekturmaßnahme verfolgtDemnächst
- Die Zuordnung zu ISO 9001, für alle, die beide führenDemnächst
Fragen
Die ersten Fragen zu ISO 13485.
Ist ISO 13485 für die MDR Pflicht?
Die MDR verpflichtet zu einem Qualitätssystem, nicht zu einer bestimmten Norm. Wer die harmonisierte EN ISO 13485 anwendet, erhält aber die Konformitätsvermutung für die abgedeckten Anforderungen.
Kann ich sie mit ISO 9001 integrieren?
Ja, über eine Zuordnung: 13485 ergänzt regulatorische Anforderungen und teilt die gemeinsame Struktur der anderen ISO-Normen nicht, deshalb läuft die Integration über eine Zuordnungstabelle.
Brauche ich sie, um in den USA zu verkaufen?
Seit dem 2. Februar 2026 hat die FDA die ISO 13485:2016 in ihre QMSR übernommen. Das Zertifikat ersetzt die FDA-Inspektionen aber nicht.
Quellen
Jeder Verweis in diesem Steckbrief stammt aus einer dieser Quellen, geprüft am 28.09.2026. Ändert sich ein Gesetz oder eine Norm, wird der Steckbrief aktualisiert.
Quellen
- ISO — ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems (öffnet in einem neuen Tab)
- Regulation (EU) 2017/745, MDR (EUR-Lex) (öffnet in einem neuen Tab)
- Commission Implementing Decision (EU) 2022/757 — harmonised standards under the MDR (EUR-Lex) (öffnet in einem neuen Tab)
- FDA — Quality Management System Regulation (öffnet in einem neuen Tab)
- FDA — Quality Management System Regulation: Frequently Asked Questions (öffnet in einem neuen Tab)
- D.Lgs. 36/2023, art. 106 — garanzie per la partecipazione (Normattiva) (öffnet in einem neuen Tab)
- D.Lgs. 36/2023, allegato II.13 — certificazioni per la riduzione delle garanzie (testo della GU n. 77 del 31/03/2023) (öffnet in einem neuen Tab)
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