ISO 13485 : la qualité qu’attend le régulateur.
L’ISO 13485 est le système de management de la qualité de ceux qui travaillent dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. En Europe, c’est la norme harmonisée qui donne présomption de conformité au règlement MDR ; aux États-Unis, la FDA y fait référence depuis le 2 février 2026.
Ce que c’est
Un système qualité écrit pour les règles, pas seulement pour le client.
La norme fixe des exigences de système qualité propres aux dispositifs médicaux et orientées vers la conformité réglementaire : gestion des risques, traçabilité, validation des processus. Elle ne suit pas la structure commune des autres normes ISO : elle s’intègre à l’ISO 9001 au moyen d’un tableau de correspondance.
À qui elle sert
- Les fabricants de dispositifs médicaux soumis au règlement (UE) 2017/745
- Les fournisseurs de composants, de matériaux et de services pour les fabricants
- Ceux qui développent un logiciel qui est un dispositif médical
- Ceux qui exportent des dispositifs aux États-Unis
Ce qu’elle vous apporte
Le règlement MDR oblige le fabricant à avoir un système qualité ; appliquer l’EN ISO 13485 harmonisée donne présomption de conformité pour les exigences qu’elle couvre.
Reg. (UE) 2017/745, art. 10(9) et art. 8(1)Depuis le 2 février 2026, la QMSR de la FDA intègre par référence l’ISO 13485:2016. Le certificat ne remplace toutefois pas les inspections de la FDA.
FDA, Quality Management System RegulationDans les appels d’offres italiens qui le prévoient, la garantie est réduite jusqu’à 20 % : l’UNI CEI EN ISO 13485:2016 figure parmi les certifications de l’annexe II.13.
D.Lgs. 36/2023, art. 106 c. 8 et allegato II.13
Le parcours
De l’analyse au certificat, et au marquage CE.
- 1
Analyse des écarts
Ce que demandent la norme et le MDR, comparé à ce que fait l’entreprise : conception, production, fournisseurs, après-vente.
- 2
Le système, écrit et vécu
Procédures, enregistrements et documentation technique, avec la gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif.
- 3
Audit interne et revue
Avant l’organisme, un audit interne et la revue de direction disent si le système tient.
- 4
Audit de l’organisme
Pour le marquage CE selon le MDR, le système qualité est évalué par un organisme notifié, avec des audits au moins tous les 12 mois ; ses certificats durent 5 ans au maximum.
10ISO
Comment 10ISO vous aidera
Le travail qui se répète, ce sont les agents qui le feront ; les décisions restent à vous et à ceux qui vous accompagnent. 10ISO arrive bientôt : voici ce que nous construisons.
- Ce qui manque, exigence par exigence, avec l’article du MDR à côtéBientôt disponible
- Documents et enregistrements sous contrôle : versions, approbations, traçabilitéBientôt disponible
- Fournisseurs et réclamations suivis jusqu’à l’action correctiveBientôt disponible
- La correspondance avec l’ISO 9001, pour ceux qui tiennent les deuxBientôt disponible
Questions
Les premières questions que l’on pose sur ISO 13485.
L’ISO 13485 est-elle obligatoire pour le MDR ?
Le MDR oblige à avoir un système qualité, pas à suivre une norme. Mais appliquer l’EN ISO 13485 harmonisée donne présomption de conformité pour les exigences qu’elle couvre.
Puis-je l’intégrer à l’ISO 9001 ?
Oui, avec une mise en correspondance : la 13485 ajoute des exigences réglementaires et ne partage pas la structure commune des autres normes ISO, donc l’intégration passe par un tableau de correspondance.
Est-elle nécessaire pour vendre aux États-Unis ?
Depuis le 2 février 2026, la FDA a intégré l’ISO 13485:2016 dans sa QMSR. Le certificat ne remplace toutefois pas les inspections de la FDA.
Sources
Chaque référence de cette fiche provient de l’une de ces sources, vérifiées le 28/09/2026. Si une loi ou une norme change, la fiche est mise à jour.
Sources
- ISO — ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems (s’ouvre dans un nouvel onglet)
- Regulation (EU) 2017/745, MDR (EUR-Lex) (s’ouvre dans un nouvel onglet)
- Commission Implementing Decision (EU) 2022/757 — harmonised standards under the MDR (EUR-Lex) (s’ouvre dans un nouvel onglet)
- FDA — Quality Management System Regulation (s’ouvre dans un nouvel onglet)
- FDA — Quality Management System Regulation: Frequently Asked Questions (s’ouvre dans un nouvel onglet)
- D.Lgs. 36/2023, art. 106 — garanzie per la partecipazione (Normattiva) (s’ouvre dans un nouvel onglet)
- D.Lgs. 36/2023, allegato II.13 — certificazioni per la riduzione delle garanzie (testo della GU n. 77 del 31/03/2023) (s’ouvre dans un nouvel onglet)
Liste d’attente
Nous vous écrirons quand 10ISO ouvrira.
Une minute : qui vous êtes, votre e-mail et la norme qui vous intéresse. Ce n’est pas un abonnement et nous ne vous demandons pas de carte.