ISO 13485: la qualità che il regolatore si aspetta.
La ISO 13485 è il sistema di gestione per la qualità di chi lavora nel ciclo di vita dei dispositivi medici. In Europa è la norma armonizzata che dà presunzione di conformità al Regolamento MDR; negli Stati Uniti la FDA la richiama dal 2 febbraio 2026.
Cos’è
Un sistema qualità scritto per le regole, non solo per il cliente.
La norma chiede requisiti di sistema qualità specifici per i dispositivi medici e orientati alla conformità regolatoria: gestione del rischio, tracciabilità, validazione dei processi. Non segue la struttura comune delle altre norme ISO: con la ISO 9001 si integra attraverso una tabella di corrispondenza.
A chi serve
- Fabbricanti di dispositivi medici sotto il Regolamento (UE) 2017/745
- Fornitori di componenti, materiali e servizi per i fabbricanti
- Chi sviluppa software che è un dispositivo medico
- Chi esporta dispositivi negli Stati Uniti
Cosa ti porta
Il Regolamento MDR obbliga il fabbricante ad avere un sistema qualità; applicare la EN ISO 13485 armonizzata dà presunzione di conformità per i requisiti che copre.
Reg. (UE) 2017/745, art. 10(9) e art. 8(1)Dal 2 febbraio 2026 la QMSR della FDA incorpora per riferimento la ISO 13485:2016. Il certificato però non sostituisce le ispezioni FDA.
FDA, Quality Management System RegulationNelle gare che lo prevedono la garanzia si riduce fino al 20%: la UNI CEI EN ISO 13485:2016 è tra le certificazioni dell’allegato II.13.
D.Lgs. 36/2023, art. 106 c. 8 e allegato II.13
Il percorso
Dall’analisi al certificato, e alla marcatura CE.
- 1
Analisi del divario
Cosa chiedono la norma e il MDR, confrontato con quello che l’azienda fa: progettazione, produzione, fornitori, post-vendita.
- 2
Il sistema, scritto e vissuto
Procedure, registrazioni e documentazione tecnica, con la gestione del rischio lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
- 3
Audit interno e riesame
Prima dell’ente, un audit interno e il riesame della direzione dicono se il sistema regge.
- 4
Audit dell’organismo
Per la marcatura CE sotto MDR il sistema qualità lo valuta un organismo notificato, con audit almeno ogni 12 mesi; i suoi certificati durano al massimo 5 anni.
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- Cosa manca, requisito per requisito, con l’articolo del MDR accantoIn arrivo
- Documenti e registrazioni sotto controllo: versioni, approvazioni, tracciabilitàIn arrivo
- Fornitori e reclami seguiti fino all’azione correttivaIn arrivo
- La corrispondenza con la ISO 9001, per chi le tiene tutte e dueIn arrivo
Domande
Le domande che arrivano per prime su ISO 13485.
La ISO 13485 è obbligatoria per il MDR?
Il MDR obbliga ad avere un sistema qualità, non a seguire una norma. Applicare la EN ISO 13485 armonizzata dà però presunzione di conformità per i requisiti che copre.
Posso integrarla con la ISO 9001?
Sì, con una mappatura: la 13485 aggiunge requisiti regolatori e non condivide la struttura comune delle altre norme ISO, quindi l’integrazione passa da una tabella di corrispondenza.
Serve per vendere negli Stati Uniti?
Dal 2 febbraio 2026 la FDA ha incorporato la ISO 13485:2016 nella sua QMSR. Il certificato però non sostituisce le ispezioni della FDA.
Fonti
Ogni riferimento di questa scheda viene da una di queste fonti, controllate il 28/09/2026. Se una legge o una norma cambia, la scheda si aggiorna.
Fonti
- ISO — ISO 13485:2016, Medical devices — Quality management systems (si apre in una nuova scheda)
- Regulation (EU) 2017/745, MDR (EUR-Lex) (si apre in una nuova scheda)
- Commission Implementing Decision (EU) 2022/757 — harmonised standards under the MDR (EUR-Lex) (si apre in una nuova scheda)
- FDA — Quality Management System Regulation (si apre in una nuova scheda)
- FDA — Quality Management System Regulation: Frequently Asked Questions (si apre in una nuova scheda)
- D.Lgs. 36/2023, art. 106 — garanzie per la partecipazione (Normattiva) (si apre in una nuova scheda)
- D.Lgs. 36/2023, allegato II.13 — certificazioni per la riduzione delle garanzie (testo della GU n. 77 del 31/03/2023) (si apre in una nuova scheda)
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