ISO 13485 · Dispositivos médicosCertificação ISO

ISO 13485: a qualidade que o regulador espera.

A ISO 13485 é o sistema de gestão da qualidade de quem trabalha no ciclo de vida dos dispositivos médicos. Na Europa, é a norma harmonizada que dá presunção de conformidade com o Regulamento MDR; nos Estados Unidos, a FDA remete para ela desde 2 de fevereiro de 2026.

Inscreva-se para ISO 13485 Todas as normas

O que é

Um sistema da qualidade escrito para as regras, não só para o cliente.

A norma pede requisitos de sistema da qualidade específicos para os dispositivos médicos e orientados para a conformidade regulamentar: gestão do risco, rastreabilidade, validação dos processos. Não segue a estrutura comum das outras normas ISO: integra-se com a ISO 9001 através de uma tabela de correspondência.

A quem serve

Fabricantes de dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745
Fornecedores de componentes, materiais e serviços para os fabricantes
Quem desenvolve software que é um dispositivo médico
Quem exporta dispositivos para os Estados Unidos

O que lhe traz

O Regulamento MDR obriga o fabricante a ter um sistema da qualidade; aplicar a EN ISO 13485 harmonizada dá presunção de conformidade para os requisitos que cobre.
Reg. (UE) 2017/745, art. 10(9) e art. 8(1)
Desde 2 de fevereiro de 2026, a QMSR da FDA incorpora por referência a ISO 13485:2016. O certificado, porém, não substitui as inspeções da FDA.
FDA, Quality Management System Regulation
Nos concursos italianos que o preveem, a garantia reduz-se até 20%: a UNI CEI EN ISO 13485:2016 está entre as certificações do anexo II.13.
D.Lgs. 36/2023, art. 106 c. 8 e allegato II.13

O percurso

Da análise ao certificado, e à marcação CE.

1
Análise de lacunas
O que pedem a norma e o MDR, comparado com o que a empresa faz: conceção, produção, fornecedores, pós-venda.
2
O sistema, escrito e vivido
Procedimentos, registos e documentação técnica, com a gestão do risco ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
3
Auditoria interna e revisão
Antes do organismo, uma auditoria interna e a revisão pela gestão dizem se o sistema se aguenta.
4
Auditoria do organismo
Para a marcação CE ao abrigo do MDR, o sistema da qualidade é avaliado por um organismo notificado, com auditorias pelo menos a cada 12 meses; os seus certificados duram no máximo 5 anos.

10ISO

Como o 10ISO o vai ajudar

O trabalho que se repete vão fazê-lo os agentes; as decisões continuam a ser suas e de quem o acompanha. O 10ISO está a chegar: isto é o que estamos a construir.

O que falta, requisito a requisito, com o artigo do MDR ao ladoEm breve
Documentos e registos sob controlo: versões, aprovações, rastreabilidadeEm breve
Fornecedores e reclamações acompanhados até à ação corretivaEm breve
A correspondência com a ISO 9001, para quem mantém as duasEm breve

Para ler em conjunto

Perguntas

As primeiras perguntas que chegam sobre ISO 13485.

A ISO 13485 é obrigatória para o MDR?

O MDR obriga a ter um sistema da qualidade, não a seguir uma norma. Mas aplicar a EN ISO 13485 harmonizada dá presunção de conformidade para os requisitos que cobre.

Posso integrá-la com a ISO 9001?

Sim, com um mapeamento: a 13485 acrescenta requisitos regulamentares e não partilha a estrutura comum das outras normas ISO, por isso a integração passa por uma tabela de correspondência.

É precisa para vender nos Estados Unidos?

Desde 2 de fevereiro de 2026, a FDA incorporou a ISO 13485:2016 na sua QMSR. O certificado, porém, não substitui as inspeções da FDA.

Fontes

Cada referência desta ficha vem de uma destas fontes, verificadas a 28/09/2026. Se uma lei ou uma norma mudar, a ficha é atualizada.

Lista de espera

Escrevemos-lhe quando o 10ISO abrir.

Um minuto: quem é, o seu email e a norma que lhe interessa. Não é uma subscrição e não lhe pedimos cartão.